מנהל/ת הבטחת איכות ורגולציה לחברה מובילה מהתעשייה הרפואית

לחברה מובילה בתחומה דרוש/ה מנהל/ת הבטחת איכות ורגולציה:
הגדרת תוכנית שנתית ויישומה לשיפור מתמיד באיכות- מפעל ומחלקת פיתוח. ניהול שוטף של תחום איכות ביקורת קבלה /תהליך /ביקורת סופית כולל הגדרת הדרישות לביקורת. ביצוע בדיקות איכות תדירות ברצפת הייצור תוך אשרור יישום הנהלים ועמידה בסטנדרטים. הגדרת תוכנית להכשרת ספקים וקב"מ, לרבות ביקורת איכות של יצרני חומרי גלם, יצרני חומרי אריזה, מעבדות ונותני שירותים לצורך הערכה ואישור. הכנת תוכנית ביקורות פנימיות לכלל מחלקות החברה. ניהול מערך ה-QC במפעל. סיוע בביצוע וואלידציות לתהליכי ייצור. תמיכה בקליטה ותיקוף של ציוד חדש ומערכות תשתית. ניהול מרכז תיעוד. הגדרת נהלים, מפרטים, פרטוקלי ווליצידה וניירת רלוונטית. ניהול וטיפול בתלונות לקוח. ניהול סקר הנהלה שנתי וקידום משימות כפועל יוצא מהחלטות ההנהלה. ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות ניהול בקרות שינוי. ניהול ופיקוח CAPA רגולציה – התפקיד כולל אחריות על רישום מול מ"ב , FDA, MCA אחריות על נושא התקינה לרבות ביקורות חיצוניות וביקורות ISO, Haccp הכנת החברה למבדקי ISO. הובלת מבדקים מול מבקרים. אחריות על תחומי הרישום מול הרשויות : רשיון עסק, רישיון יצרן, היתר רעלים- איכות הסביבה, פיקוד העורף וכו’.