מהנדס/ת הבטחת איכות בתחום Medical Device ברמת הגולן

חברת נורדסון מדיקל ישראל הפועלת באזור התעשייה בקצרין היא יצרנית מובילה של ציוד רפואי ומהווה חלק מחברת נורדסון הבינלאומית. למהנדס.ת האיכות בחברה ישנה אחריות בהובלה ויישום שיפורים במערכת האיכות(QMS) בהתאם לעמידה בדרישות הרגולציה הרפואית (FDA) ולתקנים רפואיים במסגרת פיתוח מוצרים ותהליכי עבודה חדשים. מהנדס.ת האיכות ידרש להפגין ידע בעקרונות איכות ופרקטיקות רפואיות בכדי להבטיח, שהחברה עומדת בכל הנהלים, ההנחיות והתקנות הרגולטוריות. תחומי האחריות העיקריים בתפקיד: • תמיכה בתקני איכות הנדרשים בתהליך הייצור. (ISO13485). • תמיכה במערכת האיכות (QMS) בהתאם לדרישות הרגולטוריות הרפואיות והתקנים הרפואיים במהלך פיתוח מוצרים ותהליכי עבודה חדשים. • טיפול בתלונות איכות, אי התאמות (NC), הובלת CAPA, וכן ביצוע תחקירים ובקרות בכדי להבטיח את שיפור איכות המוצר והשירות. • אחריות על ביצוע ביקורות פנימיות והכנה לביקורות חיצוניות • ניהול ובקרה על שינוי תהליכים וביצוע הדרכות • אנגלית ברמה גבוהה לצורך ניהול קשר שוטף בין האתר בישראל לחברת האם.