לדגניה סיליקון דרוש/ה V&V Engineer
לדגניה סיליקון דרוש/ה V&V Engineer
14/11/2022
דגניה סיליקון — או בשמה הבינלאומי דגניה מדיקל — ממוקמת בקיבוץ דגניה ב'. החברה מייצרת מוצרי סיליקון לשוק המכשור הרפואי וכן ייצור רכיבי סיליקון תעשיתיים, כגון: קטטרים, צינורות רפואיים, שקיות אינפוזיה, בלונים קרדיולוגים, נקזים ומוצרים נוספים.
כללי: מהנדס V&V, הטמעה ותחזוקה של תהליך תיעוד מאורגן של היסטוריית עיצוב (DHF), כולל מגוון רחב של בדיקות לצורך אימות דיווחים.
1. ארגן, יישם ותחזק תהליך תיעוד מאורגן של קובץ היסטוריית עיצוב (DHF) לצורך תהליך דיווח מוצלח.
2. ביצוע ניתוח פערים עבור DHF קיים/רצוי ותיקון לפי הצורך.
3. ניהול מסמכים עיקריים של DHF: ניהול סיכונים, שינויי עיצוב, תשומות ותפוקות, עריכת פרוטוקולים ודוחות V&V, ביקורות עיצוב, שינויים בעיצוב וחומרים רלוונטיים לפני העברת העיצוב לייצור
4. יצירת אינטראקציה ובניית מערכות יחסים פרודוקטיביות עם מהנדסי מו"פ אחרים, בקרי מסמכים, אנשי QA ו-RA בחברה
5. הכנת דוחות טכניים, ניתוחים, המלצות ומצגות המשקפים את המצב ותוצאות של פרויקטים בתהליך, בשגרה.
6. זיהוי וטיפול בתיעוד או בתהליכים חסרים.
7. יצירה וסידור פרוטוקולים ודוחות עיצוב V&V, ולאחר מכן תיאום וביצוע בדיקות הסמכה למוצר (עיצוב Verification and Validation) . Aging studies
8. כולל פרוטוקולים והכנת דוחות
9. ניהול וביצוע בדיקות הובלה ואיחסון (עבודה עם מעבדות חיצוניות)
10. תמיכה ב - sterilization validations
11. יצירה ועריכה של מסמכי עיצוב התומכים בהערכה טכנית, דוחות בדיקה והגשות רגולטוריות
12. עבודה עם מו"פ, מהנדסי איכות ומהנדסי ייצור על הסמכה של עיצובים חדשים
13. להבטיח מוכנות לביקורת פנימית ו/או חיצונית
14. ניהול פרויקטים של שיפור מתמיד
15. הבנת תקנים בינלאומיים והפקת תפוקות כגון דרישות או בדיקות נדרשות.
דרישות:
1. BSC או תואר הנדסאי בהנדסת מכונות, פלסטיקה או מערכות – חובה
2. ניסיון של 2-5 שנים רצוי בעבודה בחברה המפתחת ומייצרת חלקים/מערכות, ורצוי בתעשיית המוצרים הרפואיים – חובה
3. ידע וניסיון ברוב הפריטים המפורטים ב"תיאור התפקיד" – חובה
4. מסוגל לעבוד על מסמכים באנגלית (קריאה וכתיבה) – חובה
5. ניסיון בעבודה עם Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint – חובה
6. ניסיון ביצירה/תחזוקה של קובץ היסטוריית עיצוב – יתרון
7. הבנה של ניהול סיכונים ודרישות המוצר, בקרות עיצוב, תשומות עיצוב, פלטי עיצוב, עיצוב V&V – יתרון.
8. ניסיון בטכניקות סטטיסטיות (למשל, DOE, SPC) – יתרון
9. ניסיון בעבודה עם SolidWorks – יתרון
גורמים מרכזיים נוספים:
1. יסודי מאוד עם תשומת לב גבוהה לפרטים
2. מוטיבציה גבוהה עם נכונות לתרום ולהשקיע
3. כישורי תקשורת ושיתוף פעולה חיוביים ומשתפים עם כל הרמות של עובדים, עמיתים, מנהלים, לקוחות, קבלנים וספקים.
4. מסוגל להתמודד עם משימות מרובות בו זמנית תוך טיפול בבעיות בלתי צפויות שעלולות להתעורר
5. מסוגל לנתח בעיות מעמיקות בצורה אנליטית תוך הפגנת יצירתיות בפתרון שלהן
6. נכונות לקבל משוב מקצועי, עם רצון אישי מתמיד לשיפור
7. מסוגל להבחין ולתעדף בין נושאים עיקריים למשניים
8. בעל ראש פתוח וגמיש, אמין, בעל מוטיבציה עצמית עם יכולת לעבוד עם פיקוח מועט או ללא פיקוח
9. נכונות לקחת על עצמה אחריות נוספת בעת הצורך(“can-do attitude”)
עבודה במשרה מלאה, אפשרות לשעות נוספות על-פי צורך.
משרה זו סגורה ולא ניתן לשלוח אליה קורות חיים.